정의

Sofosbuvir

소포스부비르는 화학명 L-Alanine, N-[[P(S),2′R]-2′-deoxy-2′-fluoro-2′-methyl-P-phenyl-5′-uridylyl]-, 1-methylethyl ester이며 분자식 C₂₂H₂₉FN₃O₉P를 가진 직접작용 항바이러스제(DAA)입니다. 이전에 PS-7977 또는 GS-7977로 알려졌으며, 2013년 미국 FDA에서 만성 C형 간염 치료제로 승인받았습니다.

작용기전은 소포스부비르가 뉴클레오티드 유사체로서 HCV NS5B RNA 의존성 RNA 중합효소를 특이적으로 억제하는 것입니다. 세포 내에서 활성 대사체인 우리딘 유사체 삼인산(GS-461203)으로 전환된 후, NS5B 중합효소에 의해 HCV RNA에 결합되어 연쇄 종결자(chain terminator) 역할을 수행합니다. 이 효소의 촉매 부위가 모든 HCV 유전자형에서 고도로 보존되어 있어 범유전자형 효능을 나타냅니다.

효능 및 작용 기전

SVR12 달성률: 소포스부비르/벨파타스비르(SOF/VEL) 조합은 모든 HCV 유전자형에서*97.7-98.9%의 높은 치료 성공률을 보입니다. 이는 기존 치료법 대비 현저히 향상된 결과입니다.


유전자형별 효과:

  • 1형: SOF/LDV 95.4%, SOF/DCV 96.0%, SOF/VEL 98.7%
  • 2형: SOF+RBV 85.3%, SOF/DCV 93.5%, SOF/VEL 98.3%
  • 3형: SOF+RBV 87.6%, SOF/DCV 87.6%, SOF/VEL 98.3%
  • 4형: SOF+SMV 100%, SOF/DCV 96.0%, SOF/VEL 97.7%


특수 환자군에서의 효과:

  • 간경변증 환자: 보상성 간경변증 97.9%, 비보상성 간경변증 100%
  • HIV 동시감염 환자: 98.9% SVR12 달성률
  • 혈액투석 환자: 95% SVR12 달성률로 안전하고 효과적
  • 치료 경험 환자: 96.3% SVR12 달성률


아시아인에서의 효과: 한국인 대상 실제 임상에서 유전자형 2 HCV 감염 환자의 94.2-96.3% SVR 달성률을 보였으며, 섬유화 정도와 관계없이 높은 효과를 나타냈습니다.

소포스부비르 효과

복용대상

  • 만성 C형 간염: 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 감염 치료
  • 성인 및 소아: 3세 이상 소아에서 사용 가능


연령 및 특수 상황별 대상

성인: 제한 없이 사용 가능


소아:

  • 체중 17kg 미만: SOF 150mg/VEL 37.5mg
  • 체중 17-30kg: SOF 200mg/VEL 50mg
  • 체중 30kg 이상: 성인 용량


임신: 최근 연구에서 임신 중 소포스부비르/벨파타스비르 치료가 100% SVR 달성률과 함께 모체 수직감염 방지에 효과적임이 입증되었습니다. 임신 23-25주에 치료를 시작하여 안전한 결과를 보였습니다.


신장질환:

  • 경증-중등도 신장애: 용량 조절 필요 없음
  • 중증 신장애 및 투석 환자: 용량 조절 권장, 혈액투석으로 15-53% 제거됨

부작용

흔한 부작용:
  • 피로감: 단독요법 38% vs 인터페론 병용 59%
  • 두통: 24% vs 36%
  • 오심: 22% vs 34%
  • 불면증: 15% vs 25%


혈액학적 부작용:
  • 빈혈: 단독요법 10% vs 인터페론 병용 21%
  • 호중구감소증: <1% vs 17%
  • 혈소판감소증: 드문 편
소포스부비르 부작용

용법

표준 용법

성인 표준 용량: 소포스부비르 400mg 1일 1회 경구 투여 유전자형별 권장 요법:

  • 1, 4형: SOF + 페그인터페론 + 리바비린 12주
  • 2형: SOF + 리바비린 12주
  • 3형: SOF + 리바비린 24주
  • 범유전자형: SOF/VEL 12주 (리바비린 없이)


특수 환자군 용법

간경변증 환자:

  • 보상성: 표준 12주 치료
  • 비보상성: SOF/VEL + 리바비린 12주 HIV 동시감염: HCV와 동일한 용법 적용, 약물상호작용 주의 혈액투석 환자**: SOF 200-400mg 1일 1회 또는 격일 투여, 낮은 용량에서도 높은 효과


복용법
  • 음식과 관계없이 복용 가능[drugs]
  • 정제는 통째로 삼키며, 씹거나 부수지 말 것
  • 복용 후 2시간 내 구토 시 동일 용량 재복용

주의사항

절대 금기사항:
  • 소포스부비르 또는 구성성분에 대한 과민반응
  • 리바비린 병용 시 임신 및 임신 가능성 (기형아 위험)


약물 상호작용 주의 약물 (병용 금지):

  • 아미오다론: 심각한 서맥 위험으로 심장 모니터링 필수
  • P-gp 강력 유도제: 리팜핀, St. John's wort 등 소포스부비르 농도 감소


모니터링 필요:

  • HBV 동시감염: HBV 재활성화 위험으로 간기능 모니터링 필수
  • HIV 약물: 에파비렌즈 등과 병용 시 용량 조절 필요


특별 주의사항

임신 및 수유:

  • 최근 연구에서 임신 중 SOF/VEL 치료의 안전성 확인
  • 리바비린 병용 시에만 금기


신장 기능 장애:

  • 중등도-중증 신장애에서 대사체 축적 위험
  • 혈액투석으로 부분 제거 가능


정기 모니터링:

  • 간기능 검사: 특히 HBV 동시감염 시
  • 심전도: 아미오다론 병용 시
  • 혈당: 당뇨병 환자에서 저혈당 위험


소포스부비르는 범유전자형 효능과 높은 안전성으로 C형 간염 치료의 패러다임을 바꾼 혁신적인 치료제입니다. 적절한 환자 선별과 모니터링을 통해 97% 이상의 높은 치료 성공률을 달성할 수 있으며, 특수 환자군에서도 안전하게 사용할 수 있습니다.

소포스부비르 주의사항

동일성분 의약품

소포스부비르+벨파타스비르
벨파나트 (소포스부비르 Sofosbuvir 400mg + 벨파타스비르 Velpanat 100mg)
₩990,000
5%940,500원~
소포스부비르 + 레디파스비르
레디포스 (소포스부비르 Sofosbuvir 400mg + 레디파스비르 Ledipasvir 90mg)
₩500,000
5%475,000원~
소포스부비르
헵시니트 (소포스부비르 Sofosbuvir 400mg)
₩450,000
5%427,500원~
소포스부비르
마이헤프 (소포스부비르 Sofosbuvir 400mg)
₩460,000
5%437,000원~