두타스테리드

정의

Dutasteride

두타스테리드(Dutasteride)는 5-알파 환원효소(5α-reductase) 1형과 2형을 모두 억제하는 경구용 전문의약품입니다.

이 효소는 남성호르몬 테스토스테론을 디히드로테스토스테론(DHT)으로 전환시키는데, DHT는 전립선 비대와 남성형 탈모의 주요 원인입니다.

두타스테리드는 DHT 생성을 강력하게 억제하여 양성 전립선비대증(BPH)과 남성형 탈모(안드로겐 탈모)의 치료에 사용됩니다.

피나스테리드가 5α-환원효소 2형만을 선택적으로 억제하는 반면, 두타스테리드는 1형과 2형을 모두 억제하여 더 강력한 DHT 차단 효과를 나타냅니다.

원래는 전립선 비대증 치료제로 개발되었으나, 부작용으로 모발 성장 효과가 관찰되면서 2009년 국내에서 성인 남성(만 18~50세)의 남성형 탈모 치료제로도 승인받았습니다.

대표적인 제품으로는 GSK의 아보다트(오리지널)와 다수의 제네릭 의약품이 있습니다.

효능 및 작용 기전

양성 전립선비대증(BPH) 치료 효과

두타스테리드는 전립선 크기를 줄이고 배뇨장애, 잔뇨감, 야간뇨 등 BPH 증상을 개선합니다. 급성 요폐(소변을 볼 수 없는 상태) 위험을 감소시키고, 전립선 관련 수술의 필요성을 줄이는 효과가 확인되었습니다.

남성형 탈모 치료 효과

1. DHT 억제 효과

두타스테리드는 용량에 따라 강력한 DHT 억제 효과를 보입니다. 0.5mg에서 94.7%, 2.5mg에서 97.7%의 DHT 억제율을 나타내며, 이는 피나스테리드의 약 70% 억제율보다 훨씬 우수합니다.

2. 모발 성장 효과

대규모 임상시험에서 두타스테리드의 모발 성장 효과가 입증되었습니다. 20세에서 50세의 남성형 탈모 환자 917명을 대상으로 한 연구에서, 두타스테리드 복용군은 피나스테리드 1mg 복용군과 비교했을 때 24주차에 정수리에서 우수한 모발 수 및 모발 두께의 증가를 보였습니다.

3. 장기 효과

일본에서 26세에서 50세의 남성 120명을 대상으로 52주간 진행된 연구에서, 직경 30μm 이상의 경모 수와 비-연모 수가 모두 증가했으며, 전문가 사진 평가 결과에서도 정수리와 앞이마 모두에서 개선된 효과가 확인되었습니다. 한국 남성 712명을 대상으로 한 시판후조사(PMS)에서는 평균 관찰기간 204.7일 동안 유효성을 평가한 332명 중 78.6%에 달하는 261명이 증상 개선을 보였습니다. 또 다른 한국인 대상 연구에서는 21세에서 66세 한국 남성 26명을 평균 3.6년 동안 관찰한 결과, 84.6%가 증상이 개선된 것으로 나타났습니다.

저용량 두타스테리드(0.2mg)의 효과

2024년 국내에 출시된 저용량 두타스테리드 0.2mg은 위약 대비 유의미한 탈모 개선 효과를 보였으며, 0.5mg와 유사한 치료 효과를 나타냈습니다. 국내 3상 임상연구에서 DHT 수치가 위약군 대비 유의하게 감소했고, 머리카락 전반적 변화와 모발 수 변화에서도 위약군 대비 유의한 개선을 보였습니다.

복용대상

주요 적응증

양성 전립선비대증(BPH): 성인 남성(주로 50세 이상)으로 전립선 비대에 의한 배뇨장애가 있는 환자 양성 전립선 비대증 증상의 개선, 급성 요저류 위험성 감소, 양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소를 목적으로 사용됩니다.

남성형 탈모

만 18~50세 성인 남성의 남성형 탈모(androgenetic alopecia) 치료 피나스테리드 효과가 불충분한 경우나 M자 탈모에 더 효과적인 것으로 알려져 있습니다.

적합한 환자군

기존 치료(피나스테리드, 미녹시딜 등)에 반응이 부족한 환자
진행성 안드로겐 탈모 환자
넓은 부위 또는 심한 탈모를 보이는 환자
피나스테리드에 내성 또는 부작용이 있는 환자

저용량 치료 대상

0.2mg 저용량 두타스테리드는 다음과 같은 환자에게 적합합니다.

2-30대 젊은 남성의 신규 환자
탈모의 정도가 심하지 않아 0.5mg 용량이 부담되는 환자
기존 치료제에 부작용을 겪고 있는 환자
두타스테리드 0.5mg를 분할 또는 격일 복용으로 복약 순응도가 떨어지는 환자

부작용

두타스테리드의 부작용은 용량에 비례하여 증가하는 경향을 보입니다. 한국에서 진행된 시판후조사에서 부작용 발생률은 9.3%로 나타났습니다.

성기능 관련 부작용

가장 흔한 부작용은 성기능 장애로, 성욕감퇴, 발기부전, 사정장애 등이 1~10%의 환자에서 보고됩니다. 한국 시판후조사에서 성욕감퇴는 1.3%, 발기부전은 1.0%의 발생률을 보였습니다. 흥미롭게도, 아시아 5개국 117명을 대상으로 한 48주 연구에서 성기능 이상반응은 치료를 지속할 시 사라지는 것으로 나타났습니다. 발기부전의 경우 12%에서 2%로, 사정장애는 2%에서 0%로 감소했으며, 복용 중단 시 2~6주 내에 정상으로 회복되었습니다.

기타 부작용

피부 관련: 발진, 여드름 등 피부과 질환이 2.5%로 가장 많이 발생했습니다. 신경정신과 질환: 1.8%에서 발생하며, 우울, 불안, 무기력, 피로감 등이 포함됩니다. 내분비계: 여성형 유방(유방 압통 및 유방 확대), 테스토스테론 수치 증가, 갑상선자극호르몬 수치 증가 등이 보고됩니다. 기타: 현기증, 국소 부종, 가려움증, 피부 발진, 고환 통증, 고환 부기, 두드러기 등이 1% 미만에서 발생합니다.

심각한 부작용

드물게 고등급 전립선암, 남성 유방암 등이 보고되었으나 매우 낮은 빈도입니다. 미국 보스턴 대학 연구에 따르면, 장기 복용 시 당뇨병, 고지혈증, 비알코올성 지방간 위험이 증가할 수 있다는 보고도 있습니다.

노시보 효과

성기능 이상반응 가능성에 대해 사전에 고지받은 환자군에서 고지받지 않은 환자군 대비 약 3배 가량 이상반응 발현율이 높았다는 연구 결과가 있어, 부작용에 대한 우려가 실제 부정적인 효과를 가져오는 '노시보 효과'가 나타날 수 있음이 시사됩니다.

용법

권장 용량: 1일 1회 0.5mg 이 약을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜 복용해야 합니다.

복용법: 식사와 관계없이 복용할 수 있으며, 매일 일정한 시간에 복용하는 것이 권장됩니다.

복용 기간: 효과는 3~6개월 이상 꾸준히 복용해야 나타나며, 장기 복용 시 효과와 안전성이 확인되었습니다.

저용량 요법

0.2mg 저용량: 1일 1회 0.2mg 복용 부작용을 줄이면서도 치료 효과를 유지할 수 있는 옵션으로, 국내에 모두스타정0.2mg, 아보페시아정0.2mg, 두발칸정0.2mg, 두타리모정0.2mg, 모나바정0.2mg 등이 출시되어 있습니다.

특수 환자군에서의 용법

신장애 환자: 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
노인 환자: 노인 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
간장애 환자: 간장애 환자에게 투여한 자료가 없어 권장용량이 확립되어 있지 않습니다.

약동학적 특성

두타스테리드의 약동학적 반감기는 약 5주로 매우 길어, 체내에 오래 남아있게 됩니다. 이는 피나스테리드의 평균 8시간 반감기와 비교하여 훨씬 긴 것으로, 약효의 지속력이 뛰어납니다.

복용법 주의사항

캡슐을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜야 하며, 손상된 캡슐은 점막 자극 위험이 있으므로 만지지 않습니다. 복용 중 이상반응 발생 시 즉시 의사와 상담해야 합니다.

주의사항

18세 미만 소아: 사용이 금지됩니다.
성분 과민증: 두타스테리드 또는 구성성분에 대한 알레르기가 있는 환자는 복용할 수 없습니다.
임산부/임신 가능 여성: 두타스테리드는 피부를 통해 흡수될 수 있으므로, 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성은 약물 접촉을 피해야 하며, 접촉 시 즉시 비누와 물로 세척해야 합니다.

임신 관련 주의사항

임신을 계획하는 남성의 경우 생식능 저하 가능성에 대해 의사와 충분히 상의 후 복용해야 합니다. 식품의약품안전처는 임신 계획 중인 남성이 탈모치료제인 두타스테리드를 복용하고 있다면, 복용 지속 여부를 전문가와 상담할 것을 권장하고 있습니다.

헌혈 관련 주의사항

복용 중 및 마지막 복용 후 최소 6개월이 지나기 전에는 헌혈하지 말아야 합니다. 이는 혈액을 통해 임산부에게 전달될 수 있는 위험을 방지하기 위함입니다.

PSA 수치에 미치는 영향

두타스테리드 투여 환자에서 전립선 부피가 감소하므로 PSA(전립선특이항원) 값도 일반적으로 감소합니다. 투여 6개월 후에는 PSA 값이 투여전 수치의 약 50% 정도로 안정화되며, 이는 최대 2년 동안 지속됩니다. 전립선암 진단 시 주의가 필요하며, 기저 PSA로부터 지속적인 혈중 PSA 증가는 즉각적인 전립선 생검을 고려해야 합니다.