바데나필

정의

Vardenafil

바데나필은 화학명 4-[2-ethoxy-5-(4-methylpiperazine-1-ylsulfonyl)phenyl]-9-methyl-2-propyl-1H-imidazo[4,5-c]quinolin-1-one을 가진 선택적 포스포다이에스터라제 5형(PDE5) 억제제입니다. 2003년 미국 FDA에서 성인 남성의 발기부전 치료제로 승인 받았으며, 상품명 Levitra, Staxyn으로 판매되고 있습니다.

작용기전은 바데나필이 PDE5 효소를 선택적으로 억제하여 음경 해면체에서 환형 구아노신 일인산(cGMP)의 분해를 차단하는 것입니다. 성적 자극 시 산화 질소(NO) 방출로 증가된 cGMP가 평활근 이완과 혈관 확장을 유도하여 발기를 유발하고 유지합니다.

약물동태학적 특성:

생체 이용률: 15% (광범위한 초회통과대사로 인해)
최대 혈중 농도: 복용 후 0.7-0.9시간에 도달
반감기: 4-5시간
대사: 주로 간에서 CYP3A4에 의해 대사

효능 및 작용 기전

용량별 치료 효과

IIEF-EF 점수 개선: 601명을 대상으로 한 12주 임상시험에서:

5mg: 6.9점 개선
10mg: 8.1점 개선
20mg: 9.3점 개선
위약: 1.8점 개선

성교 성공률: 모든 용량에서 위약 대비 유의한 개선을 보였습니다:

SEP2 (질 삽입 성공률): 5mg 68%, 10mg 76%, 20mg 80% vs 위약 30%
SEP3 (성교 완료율): 5mg 59%, 10mg 70%, 20mg 75% vs 위약 25%

작용 시작 시간 및 지속 효과

바데나필 복용 후 시간별 효과 변화 신속한 작용 개시: 바데나필은 16분이라는 매우 빠른 작용 개시 시간을 보입니다:

16분: 68% 성공률, 60% 최대 강직도
60분: 81% 성공률, 85% 최대 강직도 (최고점)
6시간: 65% 성공률, 70% 최대 강직도 지속성: 효과는 5-7시간 지속되며, 2년 이상 장기 치료에서도 92%의 환자가 지속적인 발기 개선을 경험했습니다.

특수 환자군에서의 효과

바데나필 특수 환자군별 치료 성공률 동반 질환이 있는 환자군:

일반 성인: SEP2 성공률 76%
당뇨병 환자: SEP2 성공률 60% (유의한 개선)
고혈압 환자: SEP2 성공률 74% (IIEF-EF 8.9점 개선)
전립선절제술 후: SEP2 성공률 55% (신경보존 여부와 관계없이 효과)
고령자 (65세 이상): SEP2 성공률 70% (젊은 환자와 유사한 효과)

첫 회 복용 성공률: RELY-II 연구에서 573명의 환자 중 81%가 첫 회 복용에서 SEP2 성공, 70%가 SEP3 성공을 달성했습니다.

복용대상

연령별 대상

성인: 제한 없이 사용 가능 고령자: 65세 이상에서는 5mg부터 시작 권장

고령자에서 Cmax 34%, AUC 52% 증가
효과는 젊은 환자와 유사하지만 부작용 발생률 약간 증가 소아: 소아에서의 안전성과 효과는 확립되지 않아 사용하지 않습니다.

특수 환자군

신기능 장애:

경증-중등도: 용량 조절 불필요
중증 또는 투석: 사용 금기

간기능 장애:

경증 (Child-Pugh A): 용량 조절 불필요
중등도 (Child-Pugh B): 5mg 시작, 최대 10mg
중증 (Child-Pugh C): 사용 금기

임신 및 수유: 바데나필은 남성 전용 약물로, 여성에게는 적응증이 없습니다. 동물 실험에서 기형 유발성은 관찰되지 않았습니다.

부작용

일반적인 부작용

바데나필 용량별 부작용 발생률 흔한 부작용 (1-10%):

두통: 용량 의존적 (5mg 7%, 10mg 12%, 20mg 16%)
홍조: 5mg 8%, 10mg 11%, 20mg 14%
비충혈: 5mg 4%, 10mg 7%, 20mg 10%
소화불량: 대부분 경증으로 시간이 지나면서 감소

4,430명을 대상으로 한 임상시험 결과:

부작용으로 인한 중단율: 3.4% (위약 1.1%)
대부분 경증-중등도이며 일시적
지속적 사용으로 부작용 감소 경향

심각한 부작용

드물지만 중요한 부작용:

지속발기증: 4시간 이상 지속 시 응급처치 필요
갑작스런 시력 상실: 비동맥성 전방 허혈성 시신 경병증(NAION) 위험
갑작스런 청력 상실: 드물지만 보고됨

심혈관 부작용:

경도의 일시적 혈압 강하
성적 활동과 관련된 심혈관 위험 증가 가능
좌심실 유출로 폐쇄 환자에서 주의

QT 연장: hERG 채널 차단 IC50 84μM으로 임상 용량에서 QT 연장 위험은 낮음

간독성

간독성은 매우 드물며, 바데나필로 인한 임상적으로 명백한 간손상 사례는 아직 보고되지 않았습니다. 관련 PDE5 억제제인 실데나필, 타다라필에서 드물게 급성 간 손상이 보고된 바 있으나 바데나필에서는 확인되지 않았습니다.

용법

표준 용법

성인 표준 용량: **바데나필 10mg 1회 경구 투여, 성적 활동 25-60분 전 복용

용량 조절:

효과 부족 시: 20mg으로 증량 가능
부작용 발생 시: 5mg으로 감량 가능
최대 투여 빈도: 1일 1회

복용법

음식과의 관계: 음식 섭취와 관계없이 복용 가능하나, 고지방 음식과 함께 복용 시 흡수 지연 가능
알코올: 과도한 음주는 피할 것 (혈압 강하 위험 증가)

특수 상황에서의 용법

고령자 (65세 이상): 5mg부터 시작 알파 차단제 병용: 알파 차단제로 안정화된 환자에서 5mg부터 시작:

탐술로신, 독사조신 등과 병용 시 저혈압 위험

간기능 장애: 중등도 간장애에서 5mg 시작, 최대 10mg

주의사항

절대 금기사항

질산염계 약물: 니트로글리세린 등과 병용 시 심각한 저혈압 위험
리오시구앗: 가용성 구아닐레이트 사이클라제 자극제와 병용 금지
바데나필 과민반응: 성분에 대한 알레르기 반응

약물 상호작용

주요 상호작용 (513개 약물과 상호작용):

강력한 CYP3A4 억제제: 케토코나졸, 리토나비르 등과 병용금지
중등도 CYP3A4 억제제: 에리스로마이신, 딜티아젬 등과 병용 시 5mg 시작
알파 차단제: 독사조신, 탐술로신 등과 병용 시 저혈압 위험으로 5mg 시작

특별 주의사항

심혈관 질환:

성적 활동이 권장되지 않는 심혈관 위험 환자는 사용 금기
최근 6개월 내 심근경색, 뇌졸중 환자 주의
조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압 환자 주의

안과적 주의사항:

색소성 망막염 환자에서 주의
시야장애 발생 시 즉시 중단하고 의사 상담

정기 모니터링:

심혈관 위험인자가 있는 환자: 혈압, 심박수 모니터링
간장애 환자: 간기능 검사
알파 차단제 병용 환자: 기립성 저혈압 모니터링

바데나필은 높은 PDE5 선택성과 빠른 작용 개시로 발기부전 치료에서 우수한 효과를 보이는 약물입니다. 특히 16분이라는 빠른 작용 시작과 첫 회 복용 81% 성공률로 환자 만족도가 높으며, 적절한 용량 조절과 주의사항 준수를 통해 다양한 특수 환자군에서도 안전하고 효과적으로 사용할 수 있습니다.